核準日期：2007年08月06日 修改日期：2024年09月23日
修改日期：2017年11月14日
修改日期：2020年12月01日
修改日期：2020年12月30日
修改日期：2023年05月26日
注射用人生長激素說明書
請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用
【藥品名稱】
通用名稱：注射用人生長激素
曾用名稱：注射用重組人生長激素
商品名稱：海之元
英文名稱：Human Growth Hormone For Injection
漢語拼音：Zhusheyong Ren Shengzhang Jisu
【成份】
本品主要成份：人生長激素（hGH），為191個氨基酸組成的蛋白質，分子量：22,125D。
輔料成分：甘氨酸0.68mg、甘露醇18mg及適量磷酸二氫鈉和磷酸氫二鈉組成的賦型劑。
【性狀】
本品為白色凍干粉末。
【適應癥】
用于因內源性生長激素缺乏所造成的兒童生長緩慢。
【規格】
1.0mg（2.5IU）、1.6mg（4IU）、3.2mg（8IU）。
【用法用量】
使用前將凍干的hGH制劑用附帶的滅菌注射用水溶解，沿瓶壁緩慢加入1mL滅菌注射用水，輕微搖轉使藥粉全部溶解，應為澄清液。若呈渾濁或有顆粒則勿用。溶解藥粉時，切忌劇烈振蕩。劑量因人而異，皮下注射推薦劑量為0.1IU/kg/d，每日睡前皮下注射，注射的部位應常變動以防注射部位脂肪萎縮，或遵醫囑。
【不良反應】
生長激素可引起一過性高血糖現象，通常隨用藥時間延長或停藥后恢復正常。
臨床試用中約有1%的身材矮小兒童有副作用，常見注射部位局部一過性反應（疼痛、發麻、紅腫等）和體液潴留的癥狀（外周水腫，關節痛或肌痛），這些副作用發生較早，其發生率隨用藥時間而降低，罕見影響日?；顒?。
長期注射人生長激素在少數病人中引起抗體產生，但抗體結合力低，無確切臨床意義。但如果預期的生長效果未能達到，則可能有抗體產生，抗體結合力超過2mg/L，則可能會影響療效。
【禁忌】
1、骨骺閉合的兒童禁用。
2、有腫瘤進展癥狀的患者禁用。
3、嚴重全身感染等危重病人在機體急性休克期內禁用。
【注意事項】
1、在醫生指導下用于明確診斷的病人。
2、糖尿病患者可能需要調整抗糖尿病藥物的劑量。
3、對由腦瘤而造成的生長激素缺乏的病人或有顱內傷病史的患者，必須嚴密監測其潛在疾病的進展或復發的可能性。
4、同時使用皮質激素會抑制生長激素的促生長作用，因此患ACTH缺乏的病人應適當調整其皮質激素的用量，以避免其對生長激素產生的抑制作用。
5、少數病人在生長激素治療過程中可能發生甲狀腺功能低下，應及時糾正，以避免影響生長激素的療效，因此病人應定期進行甲狀腺功能的檢查，必要時給予甲狀腺素的補充。
6、患內分泌疾患（包括生長激素缺乏癥）的病人可能容易發生股骨頭骺板滑脫，在生長激素的治療期若出現跛行現象應注意評估。
7、有時生長激素可導致過度胰島素狀態，因此必須注意病人是否出現葡萄糖耐量減低的現象。
8、切忌過量用藥，一次注射過量的生長激素可導致低血糖，繼之出現高血糖。長期過量注射可能導致肢端肥大癥狀與體征以及其他與生長激素過量有關的反應。
9、注射部位應常變動以防脂肪萎縮。
10、運動員慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
不宜使用。
【兒童用藥】
皮下注射0.1IU/kg/d；或遵醫囑。
【藥物相互作用】
同時使用糖皮質激素可能抑制激素的反應，故在生長激素治療中糖皮質激素用量通常不得超過相當10~15mg氫化可的松/平方米體表面積。
同時使用非雄激素類固醇可進一步增進生長速度。
【藥物過量】
切忌過量用藥，一次注射過量的生長激素可導致低血糖，繼之出現高血糖。長期過量注射可能導致肢端肥大癥的癥狀與體征。
【藥理毒理】
本品具有與人體生長激素（hGH）相同的作用，能促使摘除腦垂體大鼠的脛骨和軟骨的生長及體重增加。
小鼠急性毒性試驗結果表明，當劑量達到臨床推薦用量的400倍時，亦未見小鼠死亡。
大鼠連續30天皮下注射試驗結果表明，劑量達臨床推薦用量的50倍，大鼠除體重增加外，其余各項指標均在正常范圍內，且未見病理組織學變化。
致突變試驗(Ames試驗)、生殖毒性試驗、遲發型超敏反應，均呈陰性結果。
【藥代動力學】
據資料報道，皮下或肌肉注射兩種方式給藥的效果相同，皮下注射通常比肌肉注射能帶來更高的血清GH濃度，但所產生的IGF-1的濃度卻是一致的，GH的吸收一般較慢，血漿GH達峰時間3-5小時，清除半衰期一般為2-3小時；GH通過肝、腎代謝清除，且成人快于兒童，從尿中直接排泄的未經代謝的GH極其微量。
進入血液循環的GH幾乎都與高親和力的GH結合蛋白（GHBP）結合在一起，從而使GH的血漿半衰期延長，在一天中選擇不同的注射時間不會影響血漿中GH的濃度，但為了模擬GH夜間分泌出現高峰的自然生理狀態，注射時間一般選在夜間臨睡前。
【貯藏】
遮光，密閉，2~8℃保存。
【包裝】
管制抗生素玻璃瓶，10支/小盒。
【有效期】
24個月。
【執行標準】
《中國藥典》（2020年版）第一增補本。
【批準文號】
國藥準字S20053035、國藥準字S20053036、國藥準字S20053034。
【藥品上市許可持有人】
名 稱：中山未名海濟生物醫藥有限公司
注冊地址：中山火炬開發區生物谷大道16號
郵政編碼：528437
電 話：+86-760-85281668
傳 真：+86-760-85281988
網 址：http://www.gysxdx.com
【生產企業】
企業名稱：中山未名海濟生物醫藥有限公司
生產地址：中山火炬開發區生物谷大道16號
郵政編碼：528437
電 話：+86-760-85281668
傳 真：+86-760-85281988
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